Criolipolisis, Aprobación CEE y FDA. Contraindicaciones, Efectos secundarios y Precauciones a tener en cuenta.
En la CEE en cuanto al sistema de Criolipólisis Es importante resaltar que la CEE, en su nuevo reglamento 2017/745, establece que los productos que tienen finalidad estética, a partir del 2017 se regularán como productos sanitarios, estableciéndose requerimientos y especificaciones comunes, al menos sobre la aplicación de la gestión del riesgo y sobre la evaluación clínica en relación con la seguridad, aplicables a dichos productos.
El sistema de Criolipólisis obtuvo la aprobación de la FDA para ser utilizado:
.- En flancos en 2010, y a partir de entonces surgieron aplicaciones múltiples en variadas regiones
.- En 2012 obtuvo autorización para utilizar en el abdomen y,
.- En 2014, fue aprobado el tratamiento en los muslos.
.- En la actualidad, su uso también está autorizado por el Ministry of Health of Canadá, algunos países de la CEE y Asia, como tratamiento no invasivo para reducir la grasa subcutánea localizada.
Independientemente de la región geográfica (continentes – países) las contraindicaciones establecidas como norma general son:
.- Menores de edad,
.- Personas que padecen obesidad y tienen grandes acumulaciones de grasa,
.- Mujeres embarazadas, lactantes o en su ciclo menstrual,
.- Patologías crónicas como hipertensión severa, diabetes o problemas cardiovasculares,
.- Alteraciones en la coagulación
.- Procesos infecciosos y/o infecciones graves en la piel
.- Personas que no pueden expresarse frente a las sensaciones.
En cuanto a las advertencias se indica prestar atención cuando se realice un calentamiento o enfriamiento localizado bajo las circunstancias siguientes:
.- Urticaria,
.- Áreas de circulación periférica dañada,
.- Enfermedad de Raynaud,
.- Embarazo,
.- Tejido con cicatrices,
.- Tejido con afecciones en zonas extensas de la piel como eczema, exantema, o dermatitis en la zona de aplicación del tratamiento,
.- Insensibilidad dérmica,
.- Heridas abiertas o infectadas,
.- Áreas de hemorragia o sangrado reciente o uso de anticoagulantes
.- Hernia en la zona o contigua a ella.
En la base de datos de noticias-reportes-informes adversos (Maude) de la FDA contiene registros de todos los eventos adversos reportados voluntariamente después del uso de los llamados dispositivos de criolipólisis. Allí encontramos 94 eventos asociados a la criolipólisis aportados entre los años 2010 a 201718. Los más frecuentemente observados allí fueron:
.- Hernias umbilicales,
.- Cambios en la coloración de la piel,
.- Induración firme en los sitios tratados, edema de Petrus (con induración),
.- Ampollas,
.- Piel ondulada e incomodidad.
***Importante recordar***
Que este procedimiento estético no es aconsejado para pacientes obesos con flacidez cutánea considerable, pues no es una forma de perder peso o de tratar la obesidad.
La obesidad, enfermedad sistémica crónica requiere tratamiento médico.